電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案

1. 驗證目的

101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱是公司購置的檢測設備，其生產(chǎn)廠家為杭州聚同電子有限公司，主要用于樣品的干燥失重的檢測，日常使用的溫度主要是80℃和105℃。

101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱屬于立體結(jié)構(gòu)，箱殼材質(zhì)采用金屬結(jié)構(gòu)，內(nèi)膽采用不銹鋼鋼板。箱體工作空間尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金屬網(wǎng)狀隔板，一般將空間分為上中下三層，進行樣品干燥失重的測定。

設備自使用以來，運行比較正常。按照GMP的要求，需要對該設備進行安裝確認回顧和運行確認，以確定目前的實驗室環(huán)境能否滿足該設備的正常操作和使用；設備在日常使用的溫度條件是否具有良好的溫度控制均勻性和穩(wěn)定性，能否滿足驗證可接受標準和檢驗工作的需要。

電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案

2．驗證人員及職責

2.1檢查人：

2.1.1檢查人是獨立完成設備檢查和評價工作的人。檢查人是經(jīng)過相關(guān)的驗證培訓，具有完成安裝/運行確認工作所必須的經(jīng)驗和技能，并且由部門負責人的技術(shù)人員。

2.1.2檢查人要按照草案的條款完成全部的檢查工作。安裝/運行確認驗證必須符合GLP/GMP的相關(guān)要求。

2.2審核人：

2.2.1審核人是由部門負責人的負責監(jiān)督安裝/運行確認過程、審核驗證方案、確認安裝/運行確認的效果、審核數(shù)據(jù)的人員。審核人可由部門負責人兼任。

2.2.2審核人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。在每項工作完成后，檢查完成情況。

2.3負責人

2.3.1負責人管理整個安裝/運行確認的過程，并審核批準驗證報告。

2.3.2負責人首先檢查本文檔的條款，簽名并注明日期。

電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案

3．相關(guān)文件

3.1 101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱操作規(guī)程。

3.2 101-2-BS型電熱恒溫鼓風干燥箱使用說明書。

3.3 XMT-102系列數(shù)顯溫控儀使用說明書。

電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案

4．驗證的準備

4.1設備的安裝信息

設備安裝信息表（表1）：

 檢查人：                        日期：                        

4.2人員的資格確認

4.2.1記載所有參與驗證工作的人員。

參與驗證人員登記表（表2）。

4.2.2 驗證的檢查人應經(jīng)過了IQ/OQ知識的培訓，被允許作為檢查人完成安裝、運行確認工作。

電熱恒溫鼓風干燥箱驗證方案

5．驗證的內(nèi)容

5.1安裝確認

5.1.1 設備的組成

設備組成表（表3）：

5.1.2設備的性能描述

設備性能登記表（表4）：

5.1.3 維修服務

售后服務登記表（表5）：

5.1.4 文件的確認和保管

文件保管情況登記表（表6）：

檢查人：                       日期：                          

5.1.5 安裝環(huán)境確認

目的：確認設備的安裝地點和環(huán)境是否符合設備說明書及供應商的要求。

安裝環(huán)境檢查表（表7）：

結(jié)論：設備的安裝是否符合設備說明書及供應商的要求。  是□    否□

檢查人：                              日期：                        

5.1.6 設備信息

設備主要部件的參數(shù)表（表8）：

檢查人：                       日期：                           

5.1.7 安裝檢查

目的：確保設備的各個部件正確安裝、工作正常。

設備安裝檢查表（表9）：

檢查人：                       日期：                          

5.1.8 安裝確認驗證評價及結(jié)論

5.2運行確認

5.2.1 測試項目和認可標準

設備運行確認可接受標準登記表（表10）：

5.2.2使用計量器具的確認

使用計量器具登記表（表11）：

檢查人：                       日期：                          

5.2.3功能測試

設備運行確認檢查表（表12）:

檢查人：                       日期：                          

5.2.4溫度分布的均勻性和穩(wěn)定性測試

目的：檢查電熱恒溫鼓風干燥箱內(nèi)的不同位置溫度分布均勻性，調(diào)查箱內(nèi)是否存在熱點或冷點。

a. 溫度探頭的分布

工作室空間：550×550×450mm（D×W×H），接近正方體，按照使用要求，水平在中間放置金屬隔板，將空間分為上中下三層，日常測定時樣品放在水分瓶里，均勻放置在隔板的中央位置。因此將11個測溫探頭分為3組，A,B,C三組。A,B每組5個探頭，通過支架固定，均勻分布在上中兩層的不同位置，測溫探頭的分布圖見（圖一）。C組一個探頭，放置在干燥箱測溫探頭的旁邊。

                       上層                  下層

                    圖一 溫度探頭分布圖

b. 使用溫度80℃下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試

模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為80℃，溫度測定探頭分布如（圖一）。

啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時、三個周期。

溫度測試結(jié)果按照表1的要求進行記錄。通過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。

c. 使用溫度105℃下的分布均勻性和穩(wěn)定性測試

模擬日常使用的溫度條件：溫度設定為105℃，溫度測定探頭分布如（圖一）。

啟動干燥箱開始加熱，等儀器穩(wěn)定30分鐘后，啟用多點溫度測溫儀記錄溫度，每間隔5分鐘記錄一次溫度，連續(xù)記錄至少8小時、三個周期。

溫度測試結(jié)果按照表1的要求進行記錄。通過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖、同一時間不同探頭溫度的分布圖。

d. 數(shù)據(jù)評價：

1）將80℃和105℃下采集的數(shù)據(jù)，通過EXCEL匯總、統(tǒng)計和分析，并畫出各探頭溫度變化折線圖；同一時間不同探頭溫度的分布圖。

2）溫度均勻性：

不同探頭溫度的橫向比較：zui大值，zui小值、平均值；

干燥箱不同位置無熱點和冷點（超出設定溫度2℃）；

溫度的平均值與設定值之差的可接受標準≤2℃；

溫度zui大值、zui小值與設定值之差的可接受標準≤±2℃；

3）溫度穩(wěn)定性：

不同探頭溫度的縱向比較：zui大值，zui小值、平均值；

每個點溫度zui大值與zui小值之差的可接受標準≤4℃；

5.2.5 運行確認的評價及結(jié)論

6．驗證評價及結(jié)論

表1                       各點探頭的溫度匯總記錄

結(jié)論：

執(zhí)行人：                                日期：                             

表2   驗證的準備工作登記表